4月1日，中国外交部发言人华春莹在例行记者会上回应“KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局却还不允许这种口罩进入美国。”一事时称：

“当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。

就在3月31日，商务部、海关总署、药品监督管理局联合发布一则公告：

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

同时强调了,要妥善做好出口药品质量监管, 严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。 

当前全球疫情呈现加速蔓延扩散的态势，中国相关防疫物资如何才能为全球抗疫做出贡献，保证产品质量、规范出口秩序是有关部门必须要做的，在这个时间点上，有关部门联合出台的公告非常有意义。  

为什么要保证产品质量、规范出口秩序？

具体来看，一方面是企业自身的原因，这么多企业同时在做医疗器械相关产品并且出口，必然有一些企业产品的质量是不达标的。 

比如，深圳易瑞生物向西班牙出口的新冠病毒检测试剂在当地被质疑“效率低”、“效果不佳”、“做无用功”，虽然易瑞生物随后回应称或是没有严格按照操作使用说明才导致样本检测准确度下降，但还是引起了业内对于医疗器械产品出口质量问题的关注和讨论。 

另一方面则是当前医疗器械法规本身的局限所导致。根据相关法规认为只要出口到哪个（地区），只需满足目标市场的质量标准即可，并不需要满足生产地所在国的质量标准。 

随着疫情影响持续增大，欧盟CE和美国FDA先后发布了紧急准入政策，但是中国的防疫物资产品究竟要怎么样才能在欧盟和美国合法合规上市，到目前为止还是没有说清楚。市场上存在大量的打擦边球情况，这也导致相关部门非常关注和重视产品相关的合规准入和品质。

若出口，先符合国内上市标准

根据药监局公布的医疗器械产品注册信息统计，新冠病毒检测试剂注册的企业仅有23家，呼吸机的注册企业有62家，医用防护服的注册企业有301家，医用防护口罩的注册企业有150家，一次性使用医用口罩的注册企业有752家，红外体温计的注册企业有236家。 

但对于不少跨界做防疫物资的企业，尤其是不在上述名单中的企业而言，按照当下的情况，不管手头是否持有欧盟CE认证还是其它认证，短期内出口相关物品可谓是难上加难。随着此次三部门联合下发文件，这也意味着，此后国内企业要出口防疫物资，均须先在国内拿到注册证书，且产品经过有资质的机构检测，符合出口目标的质量标准，才允许出口。

  

公司宝小编特别提醒：若要继续做出口生意，就必须先把产品在国内合法合规注册上市，要先符合国内相关医疗器械准入标准。 

早在2003年非典期间，《食品药品监督管理局关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》中将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。 

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。 

若需要在网上销售，还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。因此，经营销售用于防疫的医用口罩需要到相关部门去备案，没有相应资格销售医用口罩的行为，属于违法经营，可能会受到行政处罚，如果情节严重，甚至面临刑罚。 

 

公司宝小编以医用口罩为例，医用口罩作为种医疗用品属于第二类医疗器械。销售医用口罩不仅需要《营业执照》还需要《第二类医疗经营备案凭证》。在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售口罩的进货票据，供货单位(个人)资质证明和产品的合格证明。 

当下，随着疫情防控形势发展，全球逾60个或地区相继宣布进入紧急状态，部分或地区还采取了“封国”“封城”的措施。在疫情不断蔓延的紧张局势下，国内不少生产口罩、防护服、额温枪等防疫物资制造企业海外订单数量猛增，达到了井喷状态。

2月20日，市场监督管理总局副局长唐军曾表示，随着企业复工复产，特别是转产防疫用的物资，需要办理生产许可证，通常情况下办理许可证需要一定时间，也需要不少材料，现在提出，企业如果具备生产条件，并承诺在一定时间内把这些材料补齐，可当场办理生产许可证。 

公司宝小编提醒，企业若想抓住机遇，在防疫物资的生产和出口上面赢得市场，就必须趁早办理好相关资质，以便更早。

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